A decorrere dal 15 gennaio 2024 è obbligatorio per gli Odontoiatri registrare e conservare in formato elettronico i codici UDI dei dispositivi medici utilizzati. L’obbligo è rivolto ai dispositivi medici impiantabili di classe 2 b (impianti osteointegrati) e classe 3 (materiali sostituti /osteoconduttivi dell’osso, membrane riassorbibili) nonché a quelli di classe 3 non impiantabili.
L'Odontoiatra deve registrare i codici UDI degli impianti in formato elettronico. Gli stessi operatori economici che forniscono il dispositivo medico sono tenuti ad allegare le informazioni richieste in formato elettronico (QR code /codice a barre). Per i sanitari che non registrino i codici UDI, il D.Lgs. n.137/22 prevede la sanzione amministrativa da euro 4.000 a 24.500.
Resta comunque l’obbligo, sancito dall’art.18 del Regolamento europeo dei dispositivi medici (MDR 745/17), di consegnare al paziente la tessera di portatore di impianto che contiene, in formato cartaceo, le informazioni identificative del dispositivo impiantato.
Perchè si è resa necessaria la registrazione dei dispositivi medici?
L’evidenza della mancanza di informazione al paziente sulla tipologia e provenienza del dispositivo medico utilizzato e l’assenza di un sistema che permettesse alle autorità sanitarie l’immediata individuazione di tutti i pazienti che avevano ricevuto un dispositivo rivelatosi difettoso hanno generato l’esigenza di tipizzare ogni dispositivo con un codice unico di identificazione (denominato UDI) e di istituire una banca dati europea (EUDAMED) in modo da tracciare, almeno per i dispositivi impiantabili, tutta la filiera, dal produttore fino all’utilizzatore finale, individuando esattamente il paziente su cui è stato impiantato su tutto il territorio europeo.
Tale normativa va a sanare un problema comunissimo, riscontrato da tutti gli Odontoiatri che operano in campo implantologico, consistente nell’impossibilità, o quantomeno incertezza, da parte di chi è costretto a reintervenire su un impianto precedentemente posizionato da altri nel saper riconoscere il modello e quindi la componentistica necessaria al reintervento. Tutto ciò a evidente disagio del paziente che, per qualsiasi motivo, sia costretto a rivolgersi a professionista diverso dal precedente. Documentare quindi l’UDI di cui un soggetto è portatore rappresenta un obbligo etico, oltre che professionale.
Per ulteriori informazioni:
pdf COM DISPOSITIVI UDI docx signed (276 KB)
pdf Decreto 11 maggio 23 (92 KB)
pdf Chiarimenti in merito all applicazione del DMS 11 05 2023 (143 KB)